ÚLTIMA HORA: Pfizer-BioNTech anuncia que una dosis baja de la vacuna es efectiva en niños de 5 años

Washington, DC.- Una dosis más baja de la vacuna contra el coronavirus de Pfizer-BioNTech, un tercio de la cantidad administrada a adultos y adolescentes, es segura y desencadenó una sólida respuesta inmune en niños de hasta 5 años, anunciaron las compañías farmacéuticas en un comunicado de prensa el lunes por la mañana.

El hallazgo, anticipado con entusiasmo por muchos padres y pediatras, es un paso crucial para que el régimen de vacunación contra el coronavirus de dos inyecciones esté disponible para los niños en edad escolar más pequeños, quizás cerca de Halloween.

Las empresas aún deben preparar y enviar los datos a la Administración de Alimentos y Medicamentos, un proceso que esperan completar a fines de septiembre. Luego, los reguladores analizarán los datos, que aún no se han publicado ni revisado por pares, para determinar si la vacuna es segura y eficaz. Eso podría llevar semanas o hasta un mes.

Los reguladores han dejado en claro que están trabajando lo más rápido posible, pero también deben asegurarse de que la vacuna cumpla con los estándares más altos, especialmente porque se ha identificado un efecto secundario poco común, pero preocupante, de la inflamación del músculo cardíaco, con mayor frecuencia en 12 a 15 – varones de un año, el grupo más joven elegible para las vacunas.

Con el año escolar en pleno apogeo y el aumento de casos entre los niños, los pediatras se han visto inundados de solicitudes para infringir las reglas y darles una oportunidad a los niños ahora. Es probable que los nuevos datos intensifiquen la presión, a pesar de que la vacuna existente triplica la dosis probada en el ensayo. El sistema inmunológico de los niños más pequeños no es el mismo que el de los adultos, y las empresas probaron y encontraron que una dosis mucho más pequeña era segura y eficaz.

«Nadie debería ser un trabajador autónomo; deberían esperar la aprobación y las recomendaciones adecuadas para decidir la mejor forma de manejar las circunstancias de sus propios hijos», dijo William C. Gruber, vicepresidente senior de investigación y desarrollo clínico de vacunas de Pfizer, quien explicó que los más jóvenes los niños tienden a tener respuestas inmunitarias más «exuberantes» que las personas mayores, tanto a esta vacuna como a otras.

“La naturaleza nos ha equipado, especialmente cuando somos jóvenes, para responder muy bien a una variedad de cosas que encontraremos en la naturaleza, y usaremos vacunas para acelerar ese proceso y mejorar realmente la naturaleza”, dijo Gruber.

Los datos detallados del estudio en niños en edad escolar no se dieron a conocer de inmediato el lunes.

El paso adelante para una vacuna infantil puede profundizar la brecha entre las familias ansiosas por la vacuna y los padres que dudan. Las hospitalizaciones entre niños han aumentado en el aumento del delta, pero los niños han sido mucho menos propensos a desarrollar enfermedades graves y la muerte que las personas mayores durante la pandemia, lo que lleva a la percepción entre algunos de que la enfermedad no es dañina para ellos.

Entre los jóvenes de 12 a 17 años elegibles para la vacuna Pfizer-BioNTech desde mayo, solo la mitad ha recibido al menos una dosis, según la Academia Estadounidense de Pediatría. Se han reportado más de 5 millones de casos de covid-19, la enfermedad causada por el coronavirus, entre niños y adolescentes, provocando 20.000 hospitalizaciones y 460 muertes desde el inicio de la pandemia. Muchas familias y escuelas han estado navegando por cuarentenas disruptivas y, en ocasiones, políticas divisivas sobre el uso de máscaras.

«Estamos ansiosos por extender la protección que brinda la vacuna a esta población más joven, sujeto a la aprobación regulatoria, especialmente a medida que rastreamos la propagación de la variante Delta y la amenaza sustancial que representa para los niños», dijo el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, en un comunicado. declaración. «Desde julio, los casos pediátricos de COVID-19 han aumentado en aproximadamente un 240 por ciento en los EE. UU., Lo que subraya la necesidad de vacunación para la salud pública».

En julio, la FDA pidió a Pfizer y Moderna que aumentaran el tamaño de los ensayos de sus hijos para garantizar que la base de datos de seguridad fuera sólida. En el ensayo de Pfizer hubo casi 2.300 niños de entre 5 y 11 años, dos tercios de los cuales recibieron la vacuna. El resto recibió inyecciones de agua salada.

El ensayo mostró que los niños que recibieron la vacuna tenían respuestas inmunitarias equivalentes a las de los adolescentes y adultos jóvenes que estaban protegidos, según las empresas. Dos inyecciones de una dosis de 10 microgramos, espaciadas con tres semanas de diferencia, fueron bien toleradas, con efectos secundarios similares a los de los adultos jóvenes.

UGruber dijo que parecía haber menos fiebre y menos escalofríos entre los niños más pequeños que en un grupo de comparación de 16 a 25 años, lo que aumentó la confianza de las empresas en que habían encontrado la dosis correcta. No hubo casos de miocarditis en el ensayo, pero debido a que es un evento poco común, es posible que solo aparezca en el monitoreo, ya que la vacuna se usa en mayor número.

Pfizer y BioNTech están buscando una autorización de uso de emergencia a medida que continúan acumulando datos para respaldar una solicitud de aprobación total en niños. Se esperan datos sobre niños menores de 5 años para fin de año. Moderna también está llevando a cabo un ensayo con niños de tan solo seis meses.