Asesores de la FDA discutirán la aprobación total del medicamento contra el Alzheimer

Asesores de la FDA discutirán la aprobación total del medicamento contra el Alzheimer

06/09/2023 Desactivado Por Gisela Paredes Torrico

Los asesores expertos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) se están reuniendo para discutir la aprobación de Leqembi, un medicamento diseñado para tratar la enfermedad de Alzheimer. Los documentos informativos de la FDA publicados el miércoles indican la apertura de la agencia a la aprobación tradicional del medicamento, citando datos de un ensayo en etapa avanzada que sugiere un beneficio clínico para los pacientes. Si bien algunos médicos y expertos médicos han expresado su escepticismo con respecto a la seguridad y eficacia del fármaco, se espera que Leqembi reciba la aprobación de la FDA a principios de julio. Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid han declarado que cubrirán el medicamento de manera más amplia con la aprobación tradicional, pero requieren que los médicos usen registros para recopilar información en tiempo real sobre la efectividad del medicamento, una medida criticada por los defensores del Alzheimer como una barrera innecesaria.

Los datos de eficacia de un ensayo de última etapa que involucró a casi 1,800 participantes mostraron que los pacientes con Leqembi experimentaron una disminución 27 por ciento más lenta en las habilidades cognitivas y funcionales en comparación con los que recibieron un placebo. Se han planteado preocupaciones de seguridad sobre esta nueva clase de medicamentos que se dirigen a la placa amiloide en el cerebro, incluidos los riesgos potenciales de hemorragia fatal. Sin embargo, los documentos informativos de la FDA concluyeron que los riesgos asociados con Leqembi podrían describirse en la información de prescripción y no es probable que obstaculicen sus posibilidades de recibir la aprobación tradicional. La decisión de cobertura de Medicare, que incluye el requisito de participación en los registros, no ha sido discutida durante la reunión del comité asesor, pero sin duda pesará en el proceso.

La decisión de Medicare de exigir registros ha desatado un debate, y los defensores de la enfermedad de Alzheimer argumentan que puede limitar el acceso al medicamento. Por el contrario, expertos como el profesor Joseph Ross de la Universidad de Yale creen que los registros podrían ser herramientas valiosas para recopilar datos del mundo real sobre la eficacia y los riesgos de seguridad del fármaco. El requisito de registro tiene como objetivo evaluar si existe suficiente evidencia de beneficio para justificar el reembolso.

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