La FDA aprueba el primer fármaco que ralentiza el curso del Alzheimer, pero surgen preocupaciones por los efectos secundarios
07/07/2023
Washington, DC.- La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha otorgado la aprobación al primer fármaco que ha demostrado ralentizar moderadamente el curso de la enfermedad de Alzheimer. Sin embargo, esta noticia ha generado preocupaciones debido a los efectos secundarios graves asociados con el medicamento. El fármaco, llamado Leqembi, desarrollado por las compañías farmacéuticas Eisai y Biogen, ha mostrado reducir la disminución cognitiva en un 27 por ciento en comparación con un placebo en pacientes en las etapas tempranas de la enfermedad.
Según los datos de los ensayos clínicos, Leqembi ha demostrado ser el primer fármaco que aborda el proceso subyacente de la enfermedad de Alzheimer y muestra beneficios clínicos significativos. Esta aprobación marca un hito en el tratamiento de una enfermedad devastadora que afecta a millones de personas en todo el mundo. La FDA ha destacado que esta aprobación confirma que es posible dirigirse al proceso patológico subyacente del Alzheimer y obtener beneficios clínicos tangibles.
A pesar de los beneficios demostrados, la FDA ha agregado una advertencia en recuadro negro a la etiqueta del fármaco debido a las preocupaciones sobre los efectos secundarios graves. En casos raros, se ha observado sangrado cerebral, algunos de los cuales han resultado fatales. Es importante tener en cuenta estos posibles riesgos al considerar el uso del medicamento.
La aprobación de la FDA también ha desencadenado un cambio en la forma en que el programa de Medicare cubrirá la infusión del fármaco, que tiene un costo de $26,500 al año. Hasta ahora, la cobertura de Medicare se limitaba a personas que participaban en ensayos clínicos, pero con la aprobación total de la FDA, la cobertura se ampliará potencialmente para millones de personas más, a pesar de que los beneficios y riesgos de Leqembi siguen siendo objeto de debate.
En Estados Unidos, aproximadamente 6.7 millones de personas son diagnosticadas con la enfermedad de Alzheimer, y se espera que este número aumente a medida que la población envejece. Hay alrededor de 1.5 millones de pacientes en las etapas tempranas de la enfermedad. A pesar de esto, Eisai, el fabricante del fármaco, estima que solo alrededor de 100,000 pacientes serán elegibles para usar el medicamento en los primeros tres años en el mercado.
La aprobación de Leqembi por parte de la FDA representa un avance significativo en el tratamiento del Alzheimer. Aunque el fármaco ha demostrado una ralentización moderada del curso de la enfermedad, existen preocupaciones legítimas sobre los efectos secundarios graves asociados con su uso. Es importante que los médicos y los pacientes consideren cuidadosamente los riesgos y los beneficios antes de tomar una decisión sobre el tratamiento. La cobertura ampliada de Medicare brinda acceso a más personas, pero también plantea la necesidad de recopilar datos en entornos del mundo real para comprender mejor cómo funciona el fármaco y monitorear su seguridad y eficacia a largo plazo.
