La FDA aprueba completamente la vacuna Pfizer
08/23/2021
Washington, DC.- La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Otorgó la aprobación completa el lunes a la vacuna COVID-19 de Pfizer, calificandola como un «hito» que puede ayudar a aumentar la confianza del público en las vacunas mientras el país enfrenta un resurgimiento de casos de virus y hospitalizaciones récord.
La vacuna de dos dosis, que ahora se comercializará como Comirnaty, fue fabricada por Pfizer y su socio BioNTech. Ahora cuenta con el respaldo más fuerte de la FDA, que nunca antes había tenido tanta evidencia para juzgar la seguridad de una inyección. Ya se han administrado más de 200 millones de dosis de Pfizer en los EE. UU., Y cientos de millones más en todo el mundo, desde que comenzó el uso de emergencia en diciembre de 2020.
En un comunicado, la FDA calificó la aprobación como un «logro clave para la salud pública».
«La aprobación de esta vacuna por parte de la FDA es un hito a medida que continuamos luchando contra la pandemia de COVID-19», dijo la comisionada en funciones de la FDA, Janet Woodcock. «Si bien esta y otras vacunas han cumplido con los rigurosos estándares científicos de la FDA para la autorización de uso de emergencia, como la primera vacuna COVID-19 aprobada por la FDA, el público puede estar muy seguro de que esta vacuna cumple con los altos estándares de seguridad, eficacia y fabricación. calidad que la FDA exige de un producto aprobado «.
Se esperaba una decisión para principios de 2022 después de que los reguladores de EE. UU. Acordaran una «revisión prioritaria» de la aplicación de Pfizer en julio, aunque muchos esperaban que la decisión se tomara mucho antes, dado lo de cerca que la agencia ha estado monitoreando el uso generalizado de la vacuna.
Estados Unidos se convierte en el primer país en aprobar completamente la vacuna, según Pfizer, y el director ejecutivo, Albert Bourla, dijo en un comunicado que esperaba que la decisión «ayude a aumentar la confianza en nuestra vacuna, ya que la vacunación sigue siendo la mejor herramienta que tenemos para ayudar a proteger vidas». »
La solicitud de Pfizer para la aprobación total, que se presentó a fines de mayo, incluyó los datos más recientes de un gran estudio que realizó un seguimiento de los participantes de 16 años o más durante seis meses después de su segunda dosis. La vacuna de Pfizer todavía tiene autorización de emergencia para niños de 12 a 15 años en los EE. UU., Y la compañía también tiene la intención de enviar los datos necesarios para la aprobación total en ese grupo de edad.
«Si bien millones de personas ya han recibido vacunas COVID-19 de manera segura, reconocemos que para algunos, la aprobación de una vacuna por parte de la FDA ahora puede infundir confianza adicional para vacunarse. El hito de hoy nos acerca un paso más a alterar el curso de esta pandemia en Estados Unidos «, agregó Woodcock en la declaración de la FDA.
