La FDA lanzó un estudio de seguridad sobre la pastilla abortiva impulsado por RFK Jr.

Kennedy ordenó la revisión en mayo, citando un estudio del Ethics and Public Policy Center — un think tank vinculado a Project 2025 — que afirma que casi el 11% de las mujeres experimenta eventos adversos graves con la mifepristona. Más de 100 estudios independientes encuentran una tasa de complicaciones graves menor al 0.5%. La Corte Suprema todavía no emitió su decisión sobre el acceso por correo al medicamento, prometida para el 11 de mayo. En al menos 16 estados, el aborto ya cesó casi completamente

WASHINGTON — La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos está realizando una revisión de seguridad de la mifepristona — la pastilla abortiva más utilizada en el país, aprobada hace 26 años y usada por más de 7.5 millones de mujeres desde entonces. La revisión fue ordenada por el Secretario de Salud Robert F. Kennedy Jr. en mayo, en respuesta a una carta de 22 fiscales generales republicanos estatales que pedían que la FDA examinara el medicamento. Y la pieza central del argumento que Kennedy y el comisionado de la FDA Marty Makary usaron para justificar la revisión es un informe producido por el Ethics and Public Policy Center — un think tank conservador vinculado a la Heritage Foundation, que fue el principal redactor de Project 2025 — que no fue revisado por pares y no fue publicado en ninguna revista científica.

El informe en cuestión, titulado «La Pastilla Abortiva Daña a las Mujeres» y publicado el 28 de abril, analizó registros de seguros médicos de más de 865,000 abortos con mifepristona entre 2017 y 2023, y concluyó que casi el 11 por ciento de las mujeres experimentó un «evento adverso grave» — incluyendo sepsis, infección y hemorragia — dentro de los 45 días posteriores a tomar la pastilla. Esa cifra es 22 veces más alta que la tasa del 0.5 por ciento documentada en los ensayos clínicos y listada en la etiqueta oficial del medicamento.

Los científicos y médicos que revisaron el informe de manera independiente señalaron problemas metodológicos fundamentales. La Dra. Ushma Upadhyay, investigadora de la Universidad de California en San Francisco especializada en aborto seguro, realizó un estudio propio que encontró que el 50 por ciento de todas las visitas a urgencias relacionadas con el aborto medicamentoso fueron de observación únicamente — las pacientes no recibieron tratamiento y fueron dadas de alta el mismo día. Incluir esas visitas como «eventos adversos graves» infla artificialmente la tasa de complicaciones. Glenn Kessler, el verificador de datos del Washington Post, señaló directamente que el estudio del EPPC no fue sometido al proceso de revisión científica estándar. «Más de 100 estudios confirman el récord excepcional de seguridad de la mifepristona», dijo la Unión Americana de Libertades Civiles.

La historia de cómo llegamos aquí es importante para entender por qué esta revisión genera tanta alarma. La mifepristona fue aprobada por la FDA en el año 2000 — hace 26 años — después de un proceso riguroso de ensayos clínicos. En los años siguientes, su perfil de seguridad fue confirmado por decenas de estudios independientes en múltiples países. En 2023, la administración Biden expandió el acceso al permitir que las mujeres la recibieran por correo después de una consulta por telemedicina, sin necesidad de visitar físicamente a un médico. Fue ese cambio específico — que facilitó el acceso al aborto médico especialmente en estados con restricciones — el que generó la ofensiva legal y política conservadora contra el medicamento.

En 2023 y 2024, grupos antiaborto llevaron el caso a los tribunales argumentando que la FDA no había seguido el proceso correcto al aprobar el medicamento en 2000. La Corte Suprema desestimó esa demanda por unanimidad en junio de 2024, encontrando que los demandantes no tenían legitimación legal para presentar el caso. Pero en 2026, el Quinto Circuito — el tribunal federal de apelaciones más conservador del país — falló que las reglas de acceso por telemedicina y correo aprobadas bajo Biden violaban la ley de procedimientos administrativos. Como reportamos en Zoom Latino el mes pasado, la Corte Suprema emitió el 7 de mayo una pausa de emergencia de una semana para evitar que esa decisión entrara en vigor, y prometió emitir su fallo definitivo antes del 11 de mayo. Ese plazo ya tiene casi cuatro semanas de retraso y la decisión todavía no llegó.

La revisión de la FDA lanzada por Kennedy ocurre exactamente en ese contexto. El Secretario y el comisionado Makary dijeron en su carta a los fiscales republicanos que la revisión examinará «los últimos datos» y «resultados del mundo real» relacionados con la seguridad del medicamento. La Dra. Céline Gounder, contribuidora médica de CBS News y ex asesora del gobierno de Biden en temas de salud pública, fue directa sobre el escenario más extremo: «Sería un paso extraordinario que la FDA retirara su aprobación de la mifepristona y probablemente enfrentaría impugnaciones legales inmediatas.» La FDA no estableció ningún plazo para completar la revisión.

Lo que sí está claro es lo que está en juego. La mifepristona es usada hoy en el 63 por ciento de todos los abortos realizados en Estados Unidos. En al menos 16 estados que ya prohibieron el aborto quirúrgico después de la caída de Roe v. Wade en 2022, el aborto medicamentoso — y específicamente la posibilidad de acceder a la mifepristona por correo desde un estado donde es legal — es la única opción disponible para millones de mujeres. Si la revisión de la FDA resulta en restricciones al acceso, o si la Corte Suprema falla a favor de eliminar el acceso por telemedicina y correo, el impacto en el acceso al aborto en todo el país sería mayor que cualquier decisión legislativa estatal individual.

Para las mujeres latinas del DMV — donde Maryland y el Distrito de Columbia tienen acceso legal al aborto pero Virginia tiene restricciones después de las 15 semanas — la combinación de una revisión de la FDA basada en evidencia cuestionable y una decisión pendiente de la Corte Suprema que no llega crea una incertidumbre que los proveedores de salud reproductiva del área monitorean de cerca. La clínica Planned Parenthood en Silver Spring, Maryland, y otras organizaciones de salud reproductiva del área reportaron un aumento en las consultas de mujeres que quieren entender cuáles son sus opciones actuales y cómo podrían cambiar en los próximos meses.